固体复合酶活力测定方法检测健康人单次口服果糖二磷酸钠片的药动学预试验

中文关键词:  果糖二磷酸钠 固体复合酶 药动学

中文摘要:

      目的 研究果糖二磷酸钠片在健康中国人体内的药动学特征。方法 采用自身交叉对照的试验设计方法，将6名健康男性受试者随机分为两组，交叉单剂量口服3 g安慰剂和果糖二磷酸钠片，建立固体复合酶活力测定方法以测定人血浆中果糖二磷酸的药物浓度。进行果糖二磷酸钠的临床药动学研究。结果 本方法的标准曲线方程为：R=0.000 741C-0.000 73 (r=0.998)。血浆中果糖二磷酸钠浓度在4.94～78.97 μg/mL范围内与果糖二磷酸钠的吸光度差值ΔA’具有良好的线性关系。高、中、低浓度血浆样品的方法回收率分别为(100.08±2.67)%、(99.79±8.14)%、(95.14±8.09)%，提取回收率分别为 (93.19±2.49)%、(96.15±7.84)%、(91.80±7.81)%，在室温和冰冻条件 (-20 ℃) 下相对标准偏差（RSD）值均在10%以内。单剂量口服3 g果糖二磷酸钠片后6名受试者血浆果糖二磷酸浓度无明显峰值，浓度在（60.38±18.19） μg/mL 至（71.81±7.65） μg/mL范围内波动；服用等量安慰剂后，6名受试者平均血浆果糖二磷酸浓度在（52.76±17.82） μg/mL至（73.42±9.28） μg/mL之间波动。结论 单剂量口服3 g果糖二磷酸钠片后其血药浓度较服用等量安慰剂后无明显升高，可能需要加大口服给药剂量。

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